A FDA pode analisar o MDMA para o tratamento do TEPT
O MDMA é uma droga psicadélica conhecida como entactogênica, uma classe de drogas psicoativas que produz experiências de comunhão emocional, relacionamento e abertura emocional.
O novo pedido foi apresentado na terça-feira por uma empresa chamada MAPS Public Benefit Corporation, que tem estado a estudar o medicamento em combinação com terapia para tratar TEPT. A FDA tem 60 dias para determinar se o novo pedido de medicamento, ou NDA, será aceito para revisão e será acelerado através do processo de aprovação.
Em 2017, a agência concedeu à terapia assistida por MDMA uma designação de terapia inovadora, um status que acelera o desenvolvimento e a revisão de medicamentos destinados a tratar uma condição grave e que evidências clínicas preliminares mostram que podem ser uma melhoria substancial em relação às terapias disponíveis .
Em dois estudos, com 90 e 104 participantes, respectivamente, o MDMA prejudicou significativamente os sintomas e a incapacidade associados ao TEPT, em comparação com um placebo. A MAPS diz que completou seis ensaios clínicos na fase final de testes de MDMA para PTSD.
“A apresentação do nosso NDA é o culminar de mais de 30 anos de pesquisa clínica, advocacia, colaboração e dedicação para trazer uma nova opção potencial para adultos que vivem com TEPT, um grupo de pacientes que tem experimentado pouca inovação em décadas”, disse a CEO da MAPS, Amy Emerson, em um comunicado à imprensa.
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Os tratamentos atuais para o TEPT incluem antidepressivos e algumas formas especializadas de terapia cognitivo-comportamental. Embora esses tratamentos possam ser benéficos, para alguns, eles são apenas modestamente eficazes. Tem sorte um pouco para ajudar as pessoas que não respondem a essas opções.
Se a FDA aprovar o MDMA para esse fim, ele precisará ser reprogramado, diz a MAPS. Atualmente, é um medicamento da lista I da Lei de Substâncias Controladas, que a Administração de Execução de Drogas dos EUA define como não tendo uso médico atualmente aceito.
Fonte: edition.cnn.com
